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Há seis anos, em uma casa em Santa Monica, Mario Danek começou a desenvolver um dispositivo para ajudar fumantes a pararem de fumar. Após comprar nebulizadores, seringas, vedantes, baterias, firmware elétrico e nicotina líquida de grau farmacêutico, Danek — que recentemente havia vendido sua participação em uma empresa de vaporizadores — desmontou tudo e criou um protótipo funcional.

Embora não fosse esteticamente agradável, o dispositivo funcionava. O primeiro modelo tinha um “aspecto Frankenstein”, conta Danek, de 39 anos. “Usei uma seringa como recipiente de líquido e havia muitos fios externos, porque não sou bom em solda.”

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Danek apresentou o protótipo a Gregg Smith, fundador da Evolution Venture Capital em Nova York, e ele ficou interessado o suficiente para fazer um cheque junto com o fundo de hedge Poseidon, de São Francisco, no valor de US$ 500 mil (R$ 2,8 milhões) — e a Qnovia foi fundada.

Desde então, a empresa, que está sediada na Virgínia, arrecadou US$ 35 milhões (R$ 196 milhões) de investidores, incluindo Blue Ledge Capital, DG Ventures e Vice Ventures, com uma avaliação estimada em US$ 350 milhões (R$ 1,96 bilhão). Agora, a Qnovia espera se tornar a mais nova participante do mercado global de US$ 3 bilhões (R$ 16,8 bilhões) em vendas anuais de terapias de reposição de nicotina, mas não pode começar a vender seu dispositivo nos EUA (ou registrar receita) até obter aprovação da Food and Drug Administration (FDA).

A Qnovia foi aprovada para uma aplicação de novo medicamento investigacional pelo regulador em outubro e planeja iniciar ensaios clínicos em humanos até o final do ano. Se conseguir a aprovação da FDA, será o primeiro tratamento com prescrição aprovado federalmente para cessação do tabagismo no mercado em quase duas décadas. (O último foi o Chantix, um comprimido feito pela Pfizer contendo vareniclina, lançado em 2006, cujo patente expirou em 2020.)

A grande inovação do produto de Danek, o RespiRx, é que ele não utiliza combustão (como cigarros) ou calor (como vaporizadores) para aerossolizar o líquido de nicotina. (O calor cria subprodutos cancerígenos, que são inalados junto com a nicotina. Qualquer método de cessação que envolva aquecimento de nicotina dificilmente seria aprovado pela FDA.) Em vez disso, o dispositivo de Danek é um nebulizador de malha vibratória, que usa um disco circular que se move 150 mil vezes por segundo para transformar a nicotina líquida de grau farmacêutico em vapor inalável.

A tarefa de levar o RespiRx ao mercado cabe a Brian Quigley, CEO da Qnovia, que anteriormente liderou a divisão de produtos sem fumaça da Altria (Danek agora atua como diretor de tecnologia). Quigley afirma que, com 28 milhões de fumantes nos Estados Unidos, a indústria farmacêutica faz pouco para enfrentar o tabagismo, que continua sendo a principal causa de morte e doenças evitáveis no país — matando 480 mil pessoas por ano.

“Em que outro campo da medicina o padrão de tratamento de 20 anos atrás ainda é suficiente?”, questiona Quigley. “É surpreendente que em 2024 este problema ainda não tenha sido resolvido.”

Tecnicamente, a FDA considera o RespiRx um “produto combinado de dispositivo e medicamento”, o que significa que é tanto um dispositivo médico quanto um medicamento. A Qnovia está aplicando por meio de um processo de aprovação abreviado que permite o uso de dados existentes de dispositivos medicamentosos previamente aprovados, como o Inalador Nicotrol, que foi comercializado pela Pfizer antes de a empresa descontinuar as vendas no ano passado. 

Isso significa que o caminho do RespiRx para a FDA não deve ser tão caro e difícil quanto o de um novo medicamento (custo médio de US$ 880 milhões, ou R$ 4,92 bilhões, ao longo de 10 anos, com taxa de falha de 91%), mas ainda assim é desafiador. A Qnovia trabalha no RespiRx há seis anos e já gastou US$ 30 milhões (R$ 168 milhões). Danek estima que a empresa precisa de pelo menos mais US$ 40 milhões (R$ 224 milhões) e até quatro anos para obter a aprovação da FDA, embora esse seja o melhor cenário segundo o fundador da empresa.

David Levy, médico aposentado de Nova Jersey e atual investidor que já apoiou uma empresa de dispositivos médicos que passou pelo processo de aprovação da FDA, afirma que a dificuldade de superar o processo de aprovação de dispositivos e medicamentos da agência não deve ser subestimada.

“É um longo caminho: você tem a ciência básica envolvida, depois precisa passar pelos ensaios clínicos e, quando há um novo mecanismo de entrega, entra no mundo dos dispositivos,” afirma Levy, que não investiu na Qnovia. “É demorado, difícil e caro.”

Além disso, a FDA tem um padrão rigoroso ao avaliar ensaios clínicos para medicamentos de cessação do tabagismo: eles só são considerados bem-sucedidos se os fumantes abandonarem completamente o cigarro por pelo menos quatro semanas. No entanto, a situação pode estar mudando. A FDA e os Institutos Nacionais de Saúde publicaram recentemente um artigo afirmando que, embora fazer com que os fumantes abandonem o vício seja o padrão ideal, a agência pode considerar terapias que demonstrem “reduções clinicamente significativas no consumo de tabaco.”

“O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos não apenas incentiva o desenvolvimento de medicamentos nessa área,” afirmou um representante da FDA durante uma reunião pública em outubro para discutir a abordagem da agência para aprovar terapias de cessação do tabagismo, “estamos, de fato, estendendo o tapete vermelho e apoiando fortemente.”

O design do RespiRx foi inspirado em cigarros eletrônicos e vapes, mas usa doses de nível médico para fornecer uma quantidade precisa de nicotina ao longo de um programa de 12 semanas. Para um fumante de um maço por dia, o RespiRx, que utiliza cápsulas diárias descartáveis e estaria disponível apenas mediante receita, emitirá 20 doses — 10 inalações por dose — no primeiro dia e reduzirá essa quantidade um pouco a cada dia subsequente. No último dia do programa, o paciente terá apenas algumas doses antes de, teoricamente, abandonar o vício.

“O objetivo no desenvolvimento deste produto não é replicar a entrega de nicotina de um cigarro, pois não queremos que as pessoas o usem para sempre,” afirma Quigley. “É uma terapia de redução gradual.”

Judith Prochaska, professora do Departamento de Medicina da Universidade de Stanford, psicóloga clínica licenciada e ex-presidente da Society for Research on Nicotine and Tobacco, diz que o rigoroso processo de aprovação da FDA para terapias de reposição de nicotina, combinado com o fluxo constante de novos produtos de nicotina da indústria do tabaco, dificulta o sucesso de empresas como a Qnovia. É mais fácil obter a autorização de um novo produto de nicotina (como o Zyn) no Centro de Produtos de Tabaco da FDA do que aprovar uma terapia de cessação no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos. Nos últimos dez anos, a FDA autorizou 45 novos produtos de tabaco, mas não aprovou nenhum novo medicamento de cessação desde 2006.

“No geral: não temos opções suficientes de medicamentos para quem quer parar de fumar,” afirma Prochaska. “Tem sido muito mais desafiador conseguir aprovar terapias pela FDA do que obter a autorização de produtos de tabaco.”

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Enquanto isso, os produtos de reposição de nicotina de venda livre, como adesivos, gomas e pastilhas, estão no mercado há décadas. Nenhum é particularmente eficaz, com taxas de sucesso em torno de 10%. (Combinar duas terapias, como adesivo e goma para desejos intensos, ou um antidepressivo e uma pastilha, pode aumentar a eficácia para 20%.) O Chantix tem uma taxa de sucesso mais alta (cerca de 30%), mas apresenta efeitos colaterais preocupantes, como pesadelos violentos e náusea.

Até que o RespiRx passe pelos ensaios clínicos, não há como saber se a abordagem da Qnovia será igualmente eficaz (padrão da FDA), mais ou menos eficaz. Um aspecto favorável: o RespiRx entrega a nicotina rapidamente na corrente sanguínea, o que é importante para pessoas viciadas na substância. Adesivos, gomas e pastilhas podem demorar de alguns minutos a meia hora para satisfazer o desejo, e essa espera pode levar à recaída. “A velocidade é importante,” diz Quigley. “Sofrimento é uma palavra apropriada para descrever o que os fumantes enfrentam durante a abstinência.”

Por outro lado, o fato de o RespiRx envolver a inalação de vapor de nicotina pode ser um obstáculo. “Sempre que se trata de um sistema de entrega pulmonar, pode haver complicações,” diz Neal Benowitz, professor e médico da Universidade da Califórnia em São Francisco, especialista em nicotina e tabagismo. Embora os produtos de reposição de nicotina sejam amplamente considerados mais seguros do que fumar, existem dúvidas se o vapor pode causar danos a longo prazo aos pulmões dos usuários.

“Não temos muitos dados sobre o uso a longo prazo da nicotina em aerossol,” afirma Benowitz. “Estou esperançoso, mas temos que esperar para ver.”

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