Um medicamento experimental para Alzheimer da Eisai e da Biogen retardou o declínio cognitivo de pacientes acompanhados em um estudo clínico, mas pode trazer risco de efeitos colaterais graves para certos pacientes, de acordo com dados detalhados apresentados na última terça-feira.

As empresas disseram em setembro que o lecanemab – um anticorpo projetado para remover depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta-amilóide – reduziu a taxa de declínio cognitivo em uma escala de demência clínica (CDR-SB) em 27% em comparação com um placebo.

A droga, lecanemab, foi associada a um tipo perigoso de inchaço cerebral em quase 13% dos pacientes no estudo que durou 18 meses e envolveu quase 1.800 participantes com Alzheimer em estágio inicial.

Alguns pacientes também apresentaram sangramento no cérebro, com cinco deles sofrendo macro-hemorragias e 14% sofrendo micro-hemorragias – um sintoma ligado a duas mortes de pessoas que receberam a droga em um estudo de acompanhamento.

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“Todas essas drogas redutoras de amilóide apresentam risco de aumento da hemorragia cerebral”, disse o Dr. Ronald Petersen, da Clínica Mayo em Minnesota, EUA. “Acho que os resultados primários, secundários e a redução de amiloide são bastante impressionantes.”

A Alzheimer’s Association disse que os dados confirmam que a droga “pode ​​mudar significativamente o curso da doença” e pediu aos reguladores dos EUA que aprovem o pedido da empresa para aprovação acelerada.

As ações da Eisai subiram 3,6% no pregão da tarde em Tóquio, enquanto as ações da Biogen subiram 0,9% no pregão after-hours. Eles saltaram cerca de 60% e 47%, respectivamente, desde o anúncio das conclusões iniciais do julgamento no final de setembro.

Os dados completos mostraram que alguns pacientes com risco genético de desenvolver a doença mental não se beneficiaram do lecanemab com base na medida CDR-SB.

Eles, no entanto, mostraram melhora para os objetivos secundários do estudo, incluindo outras medidas de cognição e função diária. No geral, os pacientes com lecanemab se beneficiaram de 23% a 37% em comparação com um placebo.

“Acredito que é um benefício importante que justificará a aprovação total. Mas é claro que queremos mais”, disse o Dr. Paul Aisen, diretor do Instituto de Pesquisa Terapêutica de Alzheimer da Universidade do Sul da Califórnia e coautor do estudo publicado no New England Journal of Medicine.

Ele disse que é provável que o lecanemab forneça maior benefício se administrado no início da doença, “antes de você acumular danos irreversíveis suficientes para causar sintomas”.

Dados detalhados do estudo foram apresentados na reunião de Ensaios Clínicos sobre a Doença de Alzheimer em San Francisco.

PROVA DA TEORIA AMILÓIDE

A Eisai acredita que os resultados do estudo provam uma teoria de longa data de que a remoção do beta-amilóide do cérebro de pessoas com Alzheimer precoce pode retardar o avanço da doença.

Aos 18 meses, 68% dos participantes do estudo tratados com lecanemab tiveram liberação de amiloide, disse a Eisai. A droga também reduziu os níveis de tau, uma proteína diferente que forma emaranhados tóxicos dentro das células cerebrais.

As duas mortes por hemorragia cerebral que foram relatadas no estudo subsequente foram de uma mulher de 65 anos, que recebeu um tipo de medicamento conhecido como ativador de plasminogênio tecidual para limpar coágulos sanguíneos após sofrer um derrame, e um idoso de 87 anos que estava no anticoagulante Eliquis.

A Eisai disse acreditar que as mortes “não podem ser atribuídas ao lecanemab”.

A empresa possui protocolos para monitorar o inchaço cerebral e não vê necessidade de restrições sobre quais pacientes podem ser elegíveis para o lecanemab, disse Ivan Cheung, presidente da Eisai nos Estados Unidos, em entrevista à Reuters.

O Dr. Howard Fillit, diretor científico da Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, disse que os médicos sempre equilibram os benefícios e os riscos das terapias. “Atualmente, eu hesitaria em dar este medicamento a alguém que toma anticoagulantes”, disse ele.

A Food and Drug Administration dos EUA deve decidir até 6 de janeiro se aprova o lecanemab em seu programa de revisão “acelerado”, que exige prova de que um medicamento pode afetar um biomarcador associado a uma doença, como a redução de beta-amilóide no cérebro .

Independentemente dessa decisão, Cheung disse que a Eisai planeja em breve solicitar a aprovação padrão do medicamento pela FDA e também buscará aprovação na Europa e no Japão.

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